Procédés pour la pharmaceutique
PHARGALIS_brochure_EN_LR-1

PHARGALIS™, het gamma gassen en diensten speciaal voor de farmaceutische en biofarmaceutische industrie

Je vervaardigt farmaceutische producten en gebruikt gassen die in contact komen met je geneesmiddelen. Als hulpstof kan gas een potentiële vector van besmetting zijn. Om de kwaliteit van je fabricageprocessen te garanderen, heb je gassen nodig

  • die voldoen aan de bepalingen van de farmacopees.
  • die vervaardigd worden in de geest van Good Manufacturing Practice (GMP) om hun integriteit te garanderen en de risico's van besmetting in de hele productie- en distributieketen te beheersen.

Air Liquide biedt je de PHARGALIS™ oplossing die helemaal in overeenstemming is met deze strenge aanpak van besmettingsrisicobeheersing.  
Met PHARGALIS™ kun je:

  • Verzeker je van de farmaceutische kwaliteit van het gas,
  • Meer controle hebben over de gasvoorziening,
  • Verlaag je kosten.
Neem contact op met een expert Download de brochure

Gassen voor activiteiten in de farmaceutische industrie

 

Naleving

PHARGALIS™ gassen zijn ontworpen:

In overeenstemming met de drie voornaamste Europese, Amerikaanse en Japanse farmacopees:

  • Overeenstemming met chemische specificaties.
  • Gebruik van aanbevolen analysemethoden.

In de geest van de Goede Productie Praktijk (GMP) en de Goede Distributiepraktijk (GDP) voor hulpstoffen (Joint IPEC/PQG GMP , Guide for Pharmaceutical Excipients):

  • Toewijzing: analyse van één monster van elke partij volgens de methoden van de Farmacopee en overlegging van het analysecertificaat.
  • Traceerbaarheid: registratie van het partijnummer op het analysecertificaat dat aan de leveringsbon is gehecht.
  • Identificatie en beheersing van risico's met toepassing van specifieke procedures.
  • Invoering van voorzieningen om de productintegriteit in de hele toeleveringsketen te bewaren.
  • Verstrek de nodige informatie in een productkwaliteitsdossier.

Met PHARGALIS™ ben je verzekerd van de integriteit van het gas vanaf de productie tot het gebruik.
Air Liquide is de eerste onderneming in haar sector die in Frankrijk het EXCiPACT™ certificaat heeft verkregen. Dit is het bewijs dat onze activiteiten voldoen aan de voorschriften, normen en eisen van de farmaceutische industrie en van de beheersing van ons kwaliteitsbeheer.

 

Sparen

Met PHARGALIS™ optimaliseer je je tijd, analyse of investeringskosten:

  • Met de analysecertificaten die we leveren, kun je een delegatie van inkomende inspecties bepalen en uitvoeren.
  • Profiteer van onze EXCiPACT™ certificering om het aantal van je leveranciersaudits te verminderen zonder aan kwaliteit in te boeten.

 

Tranquillity

Met PHARGALIS™ gassen. Het verzekert je van een complete dienstverlening, met inbegrip van de verbintenis om een product van farmaceutische kwaliteit te leveren tot op de plaats van gebruik, en een diepgaande kwaliteitsondersteuning.
PHARGALIS™ is: 

24 uur per dag online toegang via ons speciale myGAS klantenportaal:

  • Traceerbaarheidsgegevens van de geleverde producten,
  • Dossiers over de kwaliteit van onze produkten, waarin onze belangrijkste produktie- en distributieprocedures en ons kwaliteitsbeheersysteem transparant beschreven worden, overeenkomstig de eisen van de farmaceutische industrie,
  • Naar onze regelgevende wacht,
  • Naar onze conformiteitsverklaringen (GMO's, Allergenen, Ftalaten, TSE-BSE...).

Geoptimaliseerd aankoopbeleid:

  • Automatisch aanvullen volgens je verbruiksniveaus,
  • Optimalisatie van de voorraden,
  • Verkorting van de tijd van beschikbaarheid.

Met de PHARGALIS™ service word je op de hoogte gebracht van wijzigingen.
Neem contact op met een expert

De PHARGALIS™ reeks farmaceutische gassen

PHARGALIS™ 1 (stikstof)
Overdracht van producten
Kwaliteitsinertie van tussen- en eindproducten
CO2 Stripping in Bioproductieprocessen
Vacuümbreken bij vriesdrogen
Stikstof N2 Analysetechniek Specificaties
Identiteit GC-TCD Azote
Zuiverheid (N2) GC-TCD ≥ 99.5 %
Vochtigheid (H2O) Elektrolytische hygrometer ≤ 67 ppm v/v
Zuurstof (O2) Elektrochemische cel ≤ 5 ppm v/v
Koolmonoxide (CO) Infrarood ≤ 5 ppm v/v
Kooldioxide (CO2) Infrarood ≤ 300 ppm v/v
Zuurstof + Argon (O2 + Ar) 100%-Zuiverheid (GC-TCD) ≤ 0.5 %

PHARGALIS™ 2 - Kooldioxide
pH controle
Gecontroleerde atmosfeer voor celkweek in incubator of bioreactor.
Kooldioxide CO2 Analysetechniek Specificaties
Identiteit Kooldioxide Kooldioxide
Zuiverheid (CO2) GC-TCD ≥ 99.5 %
Vochtigheid (H2O) Elektrolytische hygrometer ≤ 67 ppm v/v
Koolmonoxide (CO) Elektrochemische cel ≤ 5 ppm v/v
Stikstofoxiden (NO+NO2) Infrarood ≤ 2 ppm v/v
Totaal zwavelgehalte (TSC) Infrarood ≤ 1 ppm v/v
Ammoniak (NH3) 100%-Zuiverheid (GC-TCD) ≤ 25 ppm v/v

PHARGALIS™ 3 - Zuurstof
Gecontroleerde atmosfeer voor celcultuur in incubator of bioreactor
Zuurstof O2 Analysetechniek Specificaties
Identiteit Paramagnetische analysator Zuurstof
Zuiverheid (O2) Paramagnetische analysator ≥ 99.5 %
Vochtigheid (H2O) Elektrolytische hygrometer ≤ 67 ppm v/v
Koolmonoxide (CO) Infrarood ≤ 5 ppm v/v
Kooldioxide (CO2) Infrarood ≤ 300 ppm v/v

 

Download de brochure

Ons PHARGALIS™ gasassortiment

Een brede waaier van toepassingen

PHARGALIS™ gassen worden gebruikt in alle processtadia van de farmaceutische en biofarmaceutische productie: 

  • Voor hun koelend vermogen: vriesdrogen, temperatuurbeheersing, koelen en vriezen, cryo malen, temperatuur gecontroleerd vervoer,
  • Als beschermende atmosferen: inert maken, zuurstofvrij maken, conditioneren,
  • Als drijfgas.
Neem contact op met een expert

Inert maken met gas van farmaceutische kwaliteit

Pharma Air Liquide
  • Kwaliteitsinertie: PHARGALIS™ 1 stikstof wordt veel gebruikt om farmaceutische producten te beschermen die zeer gevoelig zijn voor de inwerking van zuurstof in de lucht.
  • Inert makende veiligheid: De aanwezigheid van zuurstof tijdens fabricageprocessen verhoogt het risico van ontvlambaarheid. Stikstofbescherming van de uitrusting beperkt het gevaar van explosie en/of ontbranding.
Pharma Air Liquide

Celculturen

Je wilt de onzekerheid in de atmosfeer van je incubatoren en bioreactoren/fermentoren uit de weg ruimen en ervoor zorgen dat je installaties voldoen aan de eisen van de biofarmacie.

Met onze 3 PHARGALIS™ gassen 1 (N2), 2 (CO2) en 3 (O2) maak je je celculturen betrouwbaar, meteen vanaf je klinische proeven.

Neem contact op met een expert
Pharma Air Liquide

Lyofiliseren

Aan het eind van de vriesdroogcyclus wordt PHARGALIS™ 1 stikstof gebruikt om het vacuüm te breken. Het is neutraal en droog en beschermt gevriesdroogde producten met een zeer laag watergehalte tegen vocht en zuurstof in de omgevingslucht, zodat ze uitstekend bewaard blijven.

Phargalis laboratoire

Stil en flexibel

  • Een geavanceerde PHARGALIS ™ dienst met een analysecertificaat voor elke geleverde partij en een speciaal internet klantenportaal voor gemakkelijke toegang tot kwaliteitsdocumenten: conformiteitsverklaringen, productdossier, veranderingsbeheer, telemetrie...
  • Aan je verbruik aangepaste leveringswijzen: onze PHARGALIS™ producten zijn verkrijgbaar in flessen, frames of worden in vloeibare vorm geleverd, en passen zich aan de evolutie van je activiteit aan.
PHARGALIS, gaz pharmaceutiques d'Air Liquide

Steun om verder te gaan

Notre service PHARGALIS GIU - "Gas Identificatie Eenheid". Een oplossing gemaakt om onze klanten te helpen bij hun productidentificatie. Een gemakkelijke, snelle en veilige manier om het geleverde Phargalis product in Bulk of cilinders te identificeren.

Gasidentificatie-eenheid
Excipact - certification

Productblad

EXCiPACT™ gecertificeerd

Air Liquide, de eerste fabrikant van industriële gassen die EXCiPACT™ certificering bereikt.

Ontdek de PHARGALIS™ brochure

Wijze van levering

Ontmoet een distributeur
FDS - couverture blanc - Air Liquide

Veiligheidsdocumenten

Veiligheidsinformatiebladen (SDS)

Vind het PHARGALIS ™ referentiedocument dat je nodig hebt.

Veiligheidsinformatiebladen
Bouteilles Phargalis

Een voorbeeld van onze aanpak van risicobeheer voor Phargalis™ verpakte gassen

  • Een speciale afvullijn.
  • Een assortiment verpakkingen voor farmaceutische toepassingen in een bepaalde kleur.
  • Een pakket waarvan de inwendige zuiverheid verzekerd wordt door:
  • Een eerste binnenbehandeling tegen vochtigheid.
  • Uitrusting tegen de risico's van rugverontreiniging.
  • Regelmatige inspectie en onderhoud.
  • Een combinatie van bescherming en manipulatiebeveiliging.
  • Volledige etikettering van de verpakking, kwaliteits- en veiligheidsinformatie steeds zichtbaar.

Heb je vragen over PHARGALIS™? Vul ons contactformulier in.

Onze experts reageren binnen 24 uur.